Overzicht
De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft onlangs een Viagra-achtig medicijn, flibanserin (Addyi), goedgekeurd voor de behandeling van vrouwelijke seksuele interesse / opwindingsstoornis (FSIAD) bij vrouwen in de pre-menopauze.
Momenteel is Addyi alleen verkrijgbaar via bepaalde voorschrijvers en apotheken. Het is voorgeschreven door goedgekeurde leveranciers in overeenstemming tussen de fabrikant en de FDA. Een voorschrijver moet door de fabrikant zijn gecertificeerd om aan bepaalde FDA-vereisten te voldoen.
De FDA heeft Viagra zelf niet goedgekeurd voor gebruik door vrouwen. Maar het is off-label voorgeschreven voor vrouwen met een lage geslachtsdrift. Bewijs van de effectiviteit ervan is op zijn best gemengd.
Een beoordeling van Viagra-onderzoeken bij vrouwen speculeert dat positieve resultaten worden waargenomen met betrekking tot fysieke opwinding. Dit is echter niet het geval voor de meer complexe aard van FSIAD.
In de review werd bijvoorbeeld een studie beschreven die Viagra gaf aan 202 postmenopauzale vrouwen met primaire FSIAD. Onderzoekers observeerden een verhoogde hoeveelheid arousal sensaties, vaginale smering en orgasme bij studiedeelnemers. Vrouwen met secundaire FSIAD-geassocieerde aandoeningen rapporteerden echter geen toename in verlangen of genot.
Een tweede studie die in de review werd besproken, toonde aan dat zowel pre- als postmenopauzale vrouwen geen significante positieve reacties meldden bij het gebruik van Viagra.
Doel en voordelen
Er zijn verschillende redenen waarom vrouwen op zoek zouden gaan naar een Viagra-achtige pil. Naarmate ze de middelbare leeftijd en daarna naderen, is het niet ongebruikelijk voor vrouwen om een afname in hun algehele geslachtsdrift waar te nemen.
Een afname van de zin in seks kan ook afkomstig zijn van dagelijkse stressoren, significante gebeurtenissen in het leven of chronische aandoeningen zoals multiple sclerose of diabetes.
Sommige vrouwen zien echter een afname of afwezigheid in geslachtsdrift als gevolg van een aandoening die vrouwelijke seksuele interesse / opwindingsstoornis wordt genoemd. FSIAD wordt ook wel aangeduid als hypoactive sexual desire disorder (HSDD). Volgens een panel van deskundigen en een beoordeling, schat het FSIAD naar schatting ongeveer 10 procent van de volwassen vrouwen. Het wordt gekenmerkt door de volgende symptomen:
- beperkte of afwezige seksuele gedachten of fantasieën
- verminderde of afwezige reactie van verlangen naar seksuele signalen of stimulatie
- verlies van interesse of onvermogen om belangstelling te houden voor seksuele activiteiten
- significante gevoelens van frustratie, incompetentie, of zorgen maken over het ontbreken van seksuele interesse of opwinding
Hoe werkt flibanserin?
Flibanserin werd oorspronkelijk ontwikkeld als een antidepressivum, maar werd door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van FSIAD in 2015. De werking van het middel wat betreft FSIAD is niet goed bekend. Het is bekend dat het nemen van flibanserin regelmatig niveaus van dopamine en norepinephrine in het lichaam verhoogt. Tegelijkertijd verlaagt het de niveaus van serotonine.
Zowel dopamine als norepinephrine zijn belangrijk voor seksuele opwinding. Dopamine speelt een rol bij het stimuleren van seksueel verlangen. Norepinephrine heeft een rol bij het bevorderen van seksuele opwinding.
Hoe effectief is het?
De FDA-goedkeuring voor flibanserine was gebaseerd op de resultaten van drie fase III klinische onderzoeken. Elke proef duurde 24 weken en evalueerde de werkzaamheid van flibanserin in vergelijking met placebo bij premenopauzale vrouwen.
De onderzoekers en de FDA analyseerden de resultaten van de drie proeven. Bij correctie voor placebo-respons bleek dat ongeveer 10 procent van de deelnemers een? Veel verbeterd rapporteerde? of? heel veel verbeterd? status in proefweken 8 tot 24.
Dit is een bescheiden verbetering in vergelijking met Viagra. Een review gepubliceerd drie jaar na de goedkeuring door de FDA van Viagra voor de behandeling van erectiestoornissen, vat de wereldwijde reacties op de behandeling samen. In de Verenigde Staten reageerde bijvoorbeeld 74 procent van de deelnemers positief. Dit wordt vergeleken met een positieve respons van 19 procent voor degenen die een placebo gebruiken.
Flibanserin is niet door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen. De werkzaamheid van flibanserine in deze populatie werd echter beoordeeld in een enkele studie. De resultaten werden gerapporteerd als vergelijkbaar met die gerapporteerd bij vrouwen in de pre-menopauze. Dit moet worden gerepliceerd in aanvullende onderzoeken om te worden goedgekeurd voor postmenopauzale vrouwen.
Zijn er bijwerkingen?
De meest voorkomende bijwerkingen van flibanserin zijn:
- duizeligheid
- moeilijk in slaap vallen of in slaap vallen
- misselijkheid
- droge mond
- vermoeidheid
- hypotensie of lage bloeddruk
- flauwvallen of verlies van bewustzijn
Neem geen flibanserin als u alcohol drinkt of leverproblemen heeft. Praat met uw arts over welke medicijnen en supplementen u gebruikt voordat u begint met flibanserin. U mag geen flibanserin nemen als u een van de volgende medicijnen of supplementen gebruikt:
- bepaalde medicijnen die worden gebruikt om cardiovasculaire aandoeningen te behandelen, zoals diltiazem (Cardizem) en verapamil (Verelan)
- bepaalde antibiotica, zoals ciprofloxacine (Cipro) en erytromycine (Ery-Tab)
- medicijnen voor de behandeling van schimmelinfecties, zoals fluconazol (Diflucan) en itraconazol (Sporanox)
- HIV-1-medicijnen, zoals ritonavir (Norvir) en amprenavir (Agenerase)
- hepatitis C-medicijnen, zoals boceprevir (Victrelis) en telaprevir (Incivek)
- nefazodon (Serzone), een antidepressivum
- supplementen zoals sint-janskruid, ginkgo of resveratrol
Ten slotte mag u geen grapefruitsap drinken tijdens het gebruik van flibanserin.
Uitdagingen van goedkeuring
Het pad naar FDA-goedkeuring was een uitdaging voor flibanserin. De FDA heeft het medicijn drie keer beoordeeld alvorens het goed te keuren. Er waren zorgen over de werkzaamheid in vergelijking met negatieve bijwerkingen. Deze zorgen waren de belangrijkste redenen waarom de FDA tegen goedkeuring aanraadde na de eerste twee beoordelingen.
Er waren ook aanhoudende vragen over hoe vrouwelijke seksuele disfunctie behandeld moest worden. Sexdrive is vrij complex: er is zowel een fysieke als een psychologische component.
Flibanserin en Viagra werken op verschillende manieren. Viagra verhoogt bijvoorbeeld de seksuele opwinding bij mannen niet. Omgekeerd werkt flibanserin om de niveaus van dopamine en norepinephrine te verhogen om verlangen en opwinding te bevorderen. Dus, een pil is gericht op een fysiek aspect van seksuele disfunctie. De ander richt zich op de gevoelens van opwinding en verlangen, een meer gecompliceerde kwestie.
Na een derde evaluatie keurde de FDA het medicijn goed vanwege onvervulde medische behoeften. Er waren echter nog steeds zorgen over de bijwerkingen. Een bijzondere zorg is ernstige hypotensie die wordt waargenomen wanneer flibanserin wordt ingenomen met alcohol.
Samenvatting
Er zijn verschillende belangrijke afhaalrestaurants om te overwegen:
- Er zijn veel oorzaken van lage zin in seks. Oorzaken variëren van dagelijkse stressoren tot vrouwelijke seksuele interesse / opwindingsstoornis (FSIAD).
- Bewijs van de werkzaamheid van Viagra voor lage geslachtsaandrijving bij vrouwen is gemengd. Er zijn positieve resultaten met betrekking tot fysieke opwinding, maar bij vrouwen met FSIAD was er geen toename in het verlangen.
- Flibanserin (Addyi) werd in 2015 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van FSIAD bij premenopauzale vrouwen. Klinische onderzoeken hebben een algeheel bescheiden verbetering van verlangen en opwinding gemeld.
- Flibanserin is alleen verkrijgbaar bij bepaalde goedgekeurde voorschrijvers en apotheken.
- Ernstige hypotensie kan optreden bij het nemen van flibanserin met alcohol of bepaalde medicijnen. Bespreek altijd welke medicijnen of supplementen u neemt met uw arts voordat u flibanserin gebruikt.
