Wat zijn klinische proeven?
Klinische proeven zijn een manier om nieuwe methoden voor het diagnosticeren, behandelen of voorkomen van gezondheidsproblemen te testen. Het doel is om te bepalen of iets veilig en effectief is.
Een verscheidenheid aan dingen worden geëvalueerd door middel van klinische proeven, waaronder:
- medicijnen
- medicatie combinaties
- nieuwe toepassingen voor bestaande medicijnen
- medische apparaten
Alvorens een klinische proef te doen, voeren onderzoekers preklinisch onderzoek uit met behulp van menselijke celculturen of diermodellen. Ze kunnen bijvoorbeeld testen of een nieuw medicijn giftig is voor een klein monster van menselijke cellen in een laboratorium.
Als het preklinische onderzoek veelbelovend is, gaan ze verder met een klinische studie om te zien hoe goed het bij mensen werkt. Klinische proeven gebeuren in verschillende fasen waarin verschillende vragen worden gesteld. Elke fase bouwt voort op de resultaten van voorgaande fasen.
Blijf lezen om meer te weten te komen over wat er tijdens elke fase gebeurt. Voor dit artikel gebruiken we het voorbeeld van een nieuwe medicamenteuze behandeling die door het klinische proefproces gaat.
Wat gebeurt er in fase 0?
Fase 0 van een klinische proef wordt uitgevoerd met een zeer klein aantal mensen, meestal minder dan 15. Onderzoekers gebruiken een zeer kleine dosis medicatie om ervoor te zorgen dat het niet schadelijk is voor de mens voordat ze het in hogere doses gaan gebruiken voor latere fasen .
Als de medicatie anders werkt dan verwacht, zullen de onderzoekers waarschijnlijk wat extra preklinisch onderzoek doen alvorens te beslissen of ze de proef willen voortzetten.
Wat gebeurt er in fase I?
Tijdens fase I van een klinische proef spenderen de onderzoekers verschillende maanden aan het onderzoeken van de effecten van de medicatie op ongeveer 20 tot 80 mensen die geen onderliggende gezondheidsproblemen hebben.
Deze fase is bedoeld om uit te zoeken wat de hoogste dosis is die mensen kunnen nemen zonder ernstige bijwerkingen. Onderzoekers volgen deelnemers nauwlettend om te zien hoe hun lichaam reageert op de medicatie tijdens deze fase.
Terwijl preklinisch onderzoek meestal enige algemene informatie geeft over dosering, kunnen de effecten van een medicijn op het menselijk lichaam onvoorspelbaar zijn.
Naast het evalueren van de veiligheid en de ideale dosering, kijken onderzoekers ook naar de beste manier om het medicijn toe te dienen, zoals oraal, intraveneus of topicaal.
Volgens de FDA gaat ongeveer 70 procent van de medicijnen over naar fase II.
Wat gebeurt er in fase II?
Fase II van een klinische proef omvat enkele honderden deelnemers die leven met de conditie dat de nieuwe medicatie bedoeld is om te behandelen. Ze krijgen meestal dezelfde dosis die veilig was in de vorige fase.
Onderzoekers volgen de deelnemers enkele maanden of jaren om te zien hoe effectief de medicatie is en om meer informatie te verzamelen over eventuele bijwerkingen die deze kunnen veroorzaken.
Hoewel fase II meer deelnemers omvat dan eerdere fasen, is deze nog steeds niet groot genoeg om de algehele veiligheid van een medicijn aan te tonen. De in deze fase verzamelde gegevens helpen onderzoekers echter om methoden te vinden voor het uitvoeren van fase III.
De FDA schat dat ongeveer 33 procent van de medicijnen overgaat naar fase III.
Wat gebeurt er in fase III?
Fase III van een klinische proef omvat meestal maximaal 3000 deelnemers die de voorwaarde hebben dat de nieuwe medicatie bedoeld is om te behandelen. Proeven in deze fase kunnen enkele jaren duren.
Het doel van fase III is om te evalueren hoe het nieuwe medicijn werkt in vergelijking met bestaande medicatie voor dezelfde aandoening. Om vooruitgang te boeken met de proef, moeten onderzoekers aantonen dat de medicatie minstens zo veilig en effectief is als de bestaande behandelingsopties.
Om dit te doen, gebruiken onderzoekers een proces dat randomisatie wordt genoemd. Dit houdt in dat je willekeurig een aantal deelnemers kiest om het nieuwe medicijn te ontvangen en anderen om een bestaand medicijn te ontvangen.
Fase III-onderzoeken zijn meestal dubbelblind, wat betekent dat noch de deelnemer noch de onderzoeker weet welke medicatie de deelnemer gebruikt. Dit helpt bij het voorkomen van vertekening bij het interpreteren van resultaten.
De FDA vereist meestal een fase III klinische studie voordat een nieuw medicijn wordt goedgekeurd. Vanwege het grotere aantal deelnemers en langere duur of fase III, komen zeldzame en langdurige bijwerkingen vaker voor tijdens deze fase.
Als onderzoekers aantonen dat de medicatie minstens zo veilig en effectief is als andere medicijnen die al op de markt zijn, zal de FDA de medicatie meestal goedkeuren.
Ongeveer 25 tot 30 procent van de medicijnen gaat over naar fase IV.
Wat gebeurt er in fase IV?
Fase IV klinische studies gebeuren nadat de FDA goedgekeurde medicatie heeft goedgekeurd. Deze fase omvat duizenden deelnemers en kan vele jaren duren.
Onderzoekers gebruiken deze fase om meer informatie te krijgen over de langetermijnveiligheid, effectiviteit en andere voordelen van de medicatie.
het komt neer op
Klinische onderzoeken en hun individuele fasen vormen een zeer belangrijk onderdeel van klinisch onderzoek. Hiermee kunnen de veiligheid en effectiviteit van nieuwe medicijnen of behandelingen goed worden beoordeeld voordat ze worden goedgekeurd voor gebruik in het grote publiek.
Als u geïnteresseerd bent om deel te nemen aan een proef, vindt u er een in uw regio waarvoor u in aanmerking komt.
